La prescription hors AMM
Une prescription hors A.M.M. n’est pas illégale.
Par contre, elle n’est déontologiquement envisageable que
dans la mesure où le prescripteur obéit à des critères conformes aux données actuelles scientifiquement établies
(plus rarement en cours de validation) de la thérapeutique médicale. Une telle prescription engage en effet très
nettement la responsabilité du médecin qui l’assume… donc possibilité reconnue mais qui, compte tenu de la
dynamique actuelle en matière de thérapeutiques, correspond de plus en plus à des situations d’exception,
même si des cas particuliers existent toujours, notamment du fait de la coexistence d’A.M.M. nationales et
européennes. (Rapport du Conseil national
de l’Ordre des médecins du 30 juin 2000 www.web.ordre.medecin.fr
La prescription hors AMM expose donc le praticien à l'engagement de sa responsabilité de manière très aisée pour le patient victime d'un dommage.
La position du praticien est en effet fragilisée puisque ce dernier, ayant fait le choix d'une prescription en dehors des indications validées par le laboratoire, doit justifier tout particulièrement de l'innocuité et de l'efficacité de la prescription qui ne sont plus présumées comme pour une prescription dans une indication étudiée dans le cadre d'un essai.
Le praticien prenant le risque de s'écarter des indications validées du médicament doit donc être en mesure, en cas d'engagement de sa responsabilité, d'expliquer que sa prescription est conforme aux données acquises de la science et disposer à cet effet de référentiels médicaux divers et variés : publications scientifiques, recommandations de sociétés savantes, conférences de consensus, recommandations de la Haute Autorité de Santé, etc.
Il doit, à cet égard, pouvoir établir que ses prescriptions ont été, aux termes du Code de la santé publique et du Code de déontologie médicale, "les plus appropriées en la circonstance" et n'ont pas fait "courir au patient un risque injustifié" (articles L. 1110-5 et R. 4127-40 du Code de la santé publique).
NB : une prescription hors AMM ne peut pas bénéficier d'une prise en charge par la CGSS. Les textes prévoient que la mention "NR : non remboursable" doit être écrite sur l'ordonnance.Article L162-4
Modifié par Loi n°2003-1199 du 18 décembre 2003 - art. 40 JORF 19 décembre 2003 en vigueur le 15 février 2004
Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :
- Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;
- Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
- ° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ;
- Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 321-1.
-
Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33.
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